PMDA注册咨询|II类以上产品制造商取得QMS证书对于注册至关重要

发布时间：2024-10-23 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：235

对于在日本制造、进口和/或销售的医疗器械，日本医疗器械命名法（JMDN）代码和通用名称是参考ISO/TC210 GMDN项目中确定的医疗器械名称设置的。然后，通用名称根据其风险级别分为I类，II类，III类或IV类。这些分类是参照GHTF（全球协调工作队）的分类规则确定的。

一、PMDA证书基本信息包括以下内容

1、产品名称

2、认证代码

3、申请人

4、生产及制造商

5、预期用途

6、认证条件：

（1）由于批准时的数据非常有限，因此在生产销需要进行测试以评估

临床性能；

（2）生产销需在实际存储条件下进行稳定性测试。

7、其他

日本PMDA认证办理流程

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页