TGA注册辅导|许可证有效维护作为制造商遵守澳大利亚法规及上市销售的关键

发布时间：2024-10-24 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：241

去年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。

在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制裁罚款等一系列处罚，会严重影响到产品的销售。

除了要接受被认可的合格评定机构或TGA的定期评估外，制造商还需要支付年费，以维持产品在澳大利亚医疗产品登记列名，每年八月份开具fapiao。

修改和修正

TGA允许制造商修改被批准的产品清单，更新的证书需要进行变更程序。

以下是无需新注册，可被接受的制造商证据修正的举例：

制造商的名称/地址已更改（仅当能够提供支持证据证明此更改不会产生新的合法制造商时）；

证书编号发生更改；

证书已过期并已重新颁发；

证书范围发生变更；

合格评定程序，包括制造商的详细信息，发生更改；

公告机构发生变更；

EC证书已得到更新；

发证机构的认证编号更改；

证据发布日期已发生变更；

证据有效期已发生变更；

证据重新发布日期已变更；

需要添加支持性文档；

附录的注册途径的改变。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页