TGA注册辅导|登记成功后可在系统公开查询并合法在市场上销售

发布时间：2024-10-24 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：399

澳大利亚TGA认证注册

澳洲医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是负责对进口到澳洲的医疗器械，药品和保健产品进行注册和管制的机构。

澳洲对医疗械准入和市场监管通过TGA下的两个部门分管，其中ODA(office of devices authorization)负责产品销售前的批准(对海外产品也就是准入)，OPR(office of product review)负责产品投放市场之后的监督管理。

澳洲对医疗器械的分级制度和欧盟相同，在表述上分为Class ,Class s,Cass lm,lass IA,Class lIB和Class l,危险程度逐次是高。其中Class s是指带有消毒功能(sterile)的一类医疗设备(比如消毒)，Cass lm是指带有测量读数功measurement的一类医疗设备 (比如水银体温表)，欧盟把这两类都简化为特殊一类医疗器械。

对一类医疗器械澳洲指管制产品符合性，对除了一类和三类以外的其他医疗器械管制产品符合性和工厂质量管理体系(ISO13485)，对于三类医疗器械管制产品符合性，工厂质量管理体系和设计控制(Design/type control)

澳洲TGA的注册程序

1、申请者按照上述TGA规定确定医疗产品等级

2、申请者提供包括被TGA认的符合性测试报告或者欧盟Notified Body出的CE证书及其所有对应技术资料和报告，以及澳洲符合性声明到TGA进行审核

3、TGA进行审核，如果TGA提出质疑可能需要补充材料，如果TGA通过审核，申请者上传资料到ARTG Australian Register ofTherapeutic Goods)完成注册

4、在ARTG上显示注册成功之后，信息可以被公众查询到并且产品可以合法的投入市场

5、备注:此处的申请者是指投放市场或者分销的澳洲法人，可以是位于澳洲的制造商，或者是位于澳洲的分销商，但是不是演洲以外的制造商。

澳洲TGA的具体定义，要求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查询到，包括准入要求、市场监督和管理要求等细节。

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