ANVISA注册辅导|巴西分类为III类以上产品需先通过GMP审核再进行产品注册

发布时间：2024-10-24 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：399

巴西政府于2006年发布了 RDC 185/2006《医疗设备注册法案》，属于该法案管控的产品出口至巴西需要完成ANVISA认证。医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）管控，按照风险等级分为I类，II类，III类和IV类，该产品归类系统基本参照欧洲分类系统。

分类举例如下：

Classe de Risco I，I类，对应欧洲I类，如手术床、显微镜、听诊器、离心机等。

Classes de Risco II，II类，中等风险，对应欧洲IIa类，如超声设备、灭菌锅、助听器、牙科电动设备

Classe de Risco III，III类，高风险，对应欧洲IIb类，如X光机、DEA

Classe de Risco IV，IV类，极高风险，对应欧洲III类，如心脏起搏器、植入除颤仪

对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

（1）首先确定产品所属类别;

（2）指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

（3）授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

（4）产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；

（5）产品归类后进行注册：

一类产品Notificação，提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限。

二类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效，有效期无限。

三类和四类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后才可生效。

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