PMDA注册咨询|除特控II类外的II类以上产品必须经过PMDA审批注册

发布时间：2024-10-25 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：271

国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序

医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通过以下程序去注册其产品。

Class I 器械 -　上市前提交Todokede　

I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。

Class II 器械 -　上市前认证Ninsho

作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构（PCB）为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。

Class II，III,IV 器械　- 上市前批准Shonin

除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请，并经过PMDA批准后才能注册他们的产品，并投放市场。

PMDA注册步骤：

第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH 1个月

第二步：制造商向PMDA注册工厂 1个月

第三步：II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书 3个月

第四步：申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。3个月

第五步：支付申请费用

第六步：注册文件整改，注册批准

第七步：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售N/A

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