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BGMP认证证书|制造商向巴西当局提交授权文件必须满足三个先决条件
发布时间：2024-10-30 文章来源：快可利新闻中心 阅读人数：166 
巴西卫生监管局（ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ）是一个与卫生部有关的自治机构，是巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，是巴西卫生监管系统（SNVS）的协调者，在全国范围内存在。该机构成立于1999年1月26日，在行政和财务上是独立的，由一个5人的董事会管理。医疗器械技术总办公室是ANVISA负责处理医疗器械的部门。
ANVISA的作用是通过对受卫生监管的产品和服务的生产、销售和使用进行卫生控制，包括相关的环境、流程、成分和技术，以及港口、机场和边境的控制，促进对人口健康的保护。
制造商向巴西当局提交授权文件必须满足一些先决条件：
第一个先决条件：BGMP证书。
第二个先决条件：巴西注册持有人（BRH）
第三个先决条件：INMETRO证书
ANVISA要求所有类别的医疗器械产品都遵循BGMP。
BGMP证书的有效期为两年，巴西注册持有人（BRH）必须在到期前至少六个月提交续期申请。
BGMP证书的费用占授权费用的很大一部分，BGMP官方审核费 $14000。
但对于Class I、II类中低风险产品，ANVISA不会进行现场审核，更多的是由制造商自行遵循，即按BGMP要求建立质量管理体系。
针对风险等级较高的Class III（高风险）和Class IV（最高风险）的医疗器械，如果您的产品已经获得澳大利亚、加拿大、美国、日本四国取得了市场准入和认证，则这些产品在巴西的注册过程中可以通过简化或优化的程序来进行，从而大大缩短注册所需的时间。
（您必须在III类和IV类医疗器械的产品注册之前获得BGMP认证。请注意，MDSAP证书只是加速BGMP认证批准的一个很好的参考，但它并不能取代它。）
（Anvisa发布了RDC 850/2024号决议，该决议将医疗设备制造商的良好生产规范证书（BGMP）的有效期从两年延长到四年。这项延期适用于通过医疗设备单一审核计划（MDSAP）获得证书的制造商。证书有效期延长至四年的条件是制造商在整个证书有效期内仍保留在MDSAP中。）
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