BGMP认证咨询|企业选择适当的代理商有助于产品成功授权

ANVISA有两种不同的注册途径，它们根据分类而有所不同：

1、I类和II类设备需通知给ANVISA，然后给出一个通知编号

•Ⅰ类&Ⅱ类（Cadastro）的要求：

1.如果您的公司在巴西没有业务，您将需要一家获得许可的第三方公司作为您的巴西注册持有人（BRH）。该公司将监督您设备的注册，并持有您的注册证书。

2.贵公司授权其BRH向Anvisa申请的信函。

3.通过成功通过Anvisa检查获得的良好生产规范证书（GMP）。此证书在注册后很难转让。

4.国家计量、标准化和工业质量研究所（INMETRO）对电子医疗设备的认证。证书有效期将由以前的5年有效期改为无有效期。

5.一份技术文件和一份Cadastro申请。

6.支付申请费。对于I类设备，BRH将提交一个简单的申请。对于II类设备，BRH需要提交完整的申请和所有文件。

7.如果Anvisa批准申请，您将在Diário Oficial da Uniāo（DOU）中收到一个号码。此注册不会过期。

8.一旦您有了批准的经销商将您的产品进口到巴西，您就可以开始营销和销售您的医疗设备。

2、III类和IV类设备经过完整的注册和审核程序

•步骤 1：根据ANVISA的分类规则确定设备的分类。

•步骤 2：指定巴西注册持有人（BRH）来管理您的设备注册并代表您与ANVISA互动。

•步骤 3：某些设备需要国家分析/认证，例如INMETRO认证。如果适用，必须在向ANVISA注册设备之前获得国家分析/认证。

•步骤 4：所有制造商必须遵守巴西B-GMP要求。Ⅲ&Ⅳ类设备，则必须接受审核并获得ANVISA的B-GMP合规性认证。

•步骤 5：准备申请表和技术档案以提交给ANVISA。

•步骤 6：支付申请费。ANVISA审查申请，并可能要求提供更多信息。

•步骤 7：获得批准后，ANVISA会为您的设备发出通知/注册号。

3、Ⅲ&Ⅳ类 (Registro)的要求：

1.如果您的公司在巴西没有业务，您将需要一家获得许可的第三方公司作为您的巴西注册持有人（BRH）。该公司将监督您设备的注册，并持有您的注册证书。

2.贵公司授权其BRH向 ANVISA 申请的信函。

3.向 ANVISA 提供巴西良好制造规范（BGMP）证书。制造商必须接受 ANVISA 的BGMP合规性审计。这些审计每两年支付一次费用，ANVISA 决定检查是现场还是非现场。

4.国家计量、标准化和工业质量研究所（INMETRO）对电子医疗设备的认证。证书有效期将由以前的5年有效期改为无有效期。

5.符合RDC 185/2001的技术文件，包括临床研究和设备信息。

6.所有与申请费支付和向Anvisa提交的申请相关的文件必须使用巴西葡萄牙语。

7.如果 ANVISA 批准申请，您将在Diário Oficial da Uniāo（DOU）中收到一个号码。此注册有效期为10年，必须在到期前续期一年。

8.一旦您有了批准的经销商将您的产品进口到巴西，您就可以开始营销和销售您的医疗设备。