BGMP认证咨询|BGMP证书管理：有效期与关联变更规范

发布时间：2024-10-30 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：175

申请BGMP证书的流程是什么？

获得BGMP证书的过程详细如下：

1.巴西注册持有人（BRH）必须申请BGMP认证；

2.BRH可以提交MDSAP颁发的证书或第三方授权机构颁发的审计报告；

3.ANVISA评估MDSAP和其他组织发布的报告，评估后，该机构颁发BGMP证书；

4.获得的BGMP证书与设备档案文件一起提交给ANVISA，用于设备注册；

5.注册完成后，经批准的医疗器械将在巴西市场合法商业化。

BGMP认证需要提交哪些文件？

巴西注册持有人（BRH）应代表制造商提交BGMP证书申请。请求应包括：

1.正式填写的BGMP认证申请表。该表可在ANVISA的官方网站上获得，要求制造商提供设备和生产现场信息；

2.BGMP认证付款证明；

3.质量手册；

4.生产现场生产的设备范围清单以及拟出口到巴西市场的设备说明；

5.制造工艺流程图；

6.制造现场布局；

7.INMETRO证书（如果是有源医疗设备）；

8.范围内设备的营销信息——设备出口到的国家和在这些国家注册的证据；

9.过去三年的所有检查清单，以及不符合项或监管措施的详细信息；

10.原产国卫生机构的最新审计报告副本；

11.IMDRF国家或这些国家认可的审计机构或ANVISA认可的第三方审计机构发布的最新审计报告副本。

BGMP证书的有效期多久？

ANVISA经详细审查后颁发的BGMP证书有效期原为两（2）年，每两年更新一次。每个巴西GMP证书都是针对BRH制造商的。为不同产品指定新BRH的制造商应获得新BRH要求的另一份BGMP证书。

2024年3月20日，ANVISA官方发布了RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP的有效期从两年延长至四年。

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