KGMP认证咨询|在韩国划分为II类以上产品必须通过KGMP现场审核

发布时间：2024-10-31 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：486

韩国设备公司的质量体系要求

ISO 13485认证是否符合韩国质量管理体系的要求

韩国KGMP认证过程涉及什么？

在韩国注册中高风险医疗器械的一大步骤是遵守韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规。与ISO 13485质量体系标准类似，韩国食品和药物安全部（MFDS）要求所有II，III和IV类医疗设备使用KGMP。 MFDS将通过现场检查来验证KGMP的合规性，由其员工或在第三方审核员的协助下进行。

韩国KGMP实施和检查流程

在将任何Class II，III和IV医疗设备放置在韩国市场之前，需要KGMP认证。要获得KGMP认证，您必须向MFDS授权的第三方审核员提交文档，证明您的设备符合设计，风险，技术和相关KGMP质量体系要求。

提交您的KGMP认证申请后，根据您设备的分类，您的制造现场可能会接受合格的第三方审核员和/或MFDS的检查：

第二类设备的网站仅接受第三方审核;然而MFDS可能会要求出席III级和IV级设备的网站需要由第三方审核人员和MFDS进行合并审核

较不重要的制造商可能只需要对他们的程序进行桌面审查。

获得KGMP认证需要多长时间？

如果时间安排得当，KGMP检查只会在整个流程中增加一到两个月的时间，假设审计后没有需要解决的问题。如果存在必须解决的不合格问题，则可以在时间表中添加额外的三到四个月的时间。

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