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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
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KGMP认证辅导|KGMP更新换证申请必须在原证书到期前三个月提交
发布时间：2024-10-31 文章来源：快可利新闻中心 阅读人数：400 
对于在韩国注册中高风险医疗器械的公司来说，一个主要步骤就是遵守韩国生产质量管理规范（KGMP）质量体系法规。和ISO 13485质量体系标准相似，韩国食品药品安全部（MFDS）要求所有的II类、III类和IV类医疗器械符合KGMP。MFDS将通过现场检查（由其工作人员自行进行或在第三方审核员的协助下进行）来验证KGMP符合性。
韩国生产质量管理规范（KGMP）实施与检查流程
在您把任何II类、III类和IV类医疗器械推入韩国市场之前，您必须先取得韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书。为了取得韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书，您必须把申请材料递交给一家经过韩国食品药品安全部（MFDS）正式授权的第三方审核机构，以证明您的器械符合设计、风险、技术等韩国生产质量管理规范（KGMP）下的相关要求。
在递交您的韩国生产质量管理规范（KGMP）认证证书申请材料之后，根据您的医疗器械具体分类，您的生产场所将会接受来自一家有资质的第三方审计机构与/或韩国食品药品安全部（MFDS）的检查：
II类器械生产场所只需要接受第三方审查。
III类与IV类器械生产场所必须接受第三方审查机构与韩国食品药品安全部（MFDS）的联合审查
如果其他韩国许可持有人持有一张载有同一制造商信息和产品类别的有效KGMP认证证书，新的韩国许可持有人只需要为同一制造商进行文件审核。
韩国GMP相关常见问题
在韩国是否要求要符合ISO 13485认证要求？
尽管ISO 13485:2016 是韩国GMP的基础，但是由欧盟公告机构或加拿大注册机构出具的ISO 13485认证证书是无法作为韩国GMP合规的证据。您将需要调整修改您的程序以满足KGMP的特定要求。
我的KGMP证书有效期是多久？
KGMP证书每隔三年必须更新一次。 KGMP更新换证申请最迟必须在过期前90天提交给第三方审核。
获得KGMP认证证书需要多久？
如果时机把握得好，KGMP检查将只会使整个流程延长一到两个月的时间，前提是检查没有发现需要审计后纠正的问题。如果存在必须解决的不符合项，时间表可能需要增加三到四个月。
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