SFDA注册咨询|沙特医疗器械注册分为MDNR和MDMA两种途径

发布时间：2024-11-01 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：408

SFDA沙特认证

沙特作为GCC（海湾合作委员会）最大市场，依赖进口98%的医疗器械，SFDA（沙特食品药品监管局）负责食品安全、药品和医疗器械监管。SFDA根据2008年法规，定义医疗器械为用于人体的仪器、装置等。
1. SFDA证书或批准：SFDA在审查产品或公司文件后，颁发政府证书，证明产品或公司符合SFDA的安全性、有效性和质量标准。
2. 公司需以实体及产品证书形式获得SFDA批准。
3. SFDA监管范围包括医疗器械，但不包括化妆品、兽医产品、饲料、杀虫剂等。
4. SFDA批准确保符合标准和相关规定，允许产品在沙特市场销售。
5. 制造商、仓库、分销商和咨询公司需遵守SFDA规定，申请批准。
公司需要SFDA注册以保护公众免受不安全、低质量产品侵害，确保产品符合沙特法律。
SFDA注册产品分为四类，IVD分类需遵循特定方法确定。
沙特医疗器械注册分为MDNR和MDMA途径，MDNR适用于I类普通器械，MDMA适用于其他器械。
申请流程包括编制申请、其他准备、审批后活动、技术文件汇编、评价等步骤。
注意事项：转移许可证至新授权代表需取消原许可证，多个AR选项，首次进入市场需获得AR许可。
MDNR与MDMA注册资料要求包括技术文件、临床试验结果、标签、说明书等。
临床试验流程包括医院伦理上会、SFDA备案、IVD进口许可、临床研究注册。

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