EUDAMED注册咨询|SRN为制造商与进口商实现医疗器械追溯性

一、什么是EUDAMED?
EUDAMED是欧洲医疗器械数据库。用于实施关于医疗器械的第2017/745号条例和关于体外诊断医疗器械的《第2017/746号条例》。EUDAMED由六个电子系统(即所谓的“模块”)组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块EUDAMED。

二、谁需要注册EUDAMED?
1)监督机构
欧盟委员会
主管当局(CA)，包括指定当局(DA)
公告机构(NB)
2)经济经营者
制造商
系统和程序包生产商--将程序包和/或系统投放到欧盟市场的任何个人或组织授权代表
进口商

3)Sponsors
'sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and
setting up of the financing of the clinical investigation;“发起人”是指负责发起、管埋和设立临床研究融资的任何个人、公司、机构或组织:

三、EUDAMED有哪六大模块?分别是什么

1)SRN的英又全杯是Single Registration Number(唯一汪册码)，是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯身份标识，通俗来说，SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码，可以实现医疗器械追溯效果。
2)设备注册:关于医疗器械(MDR)的 法规(EU)2017/745和关于体外诊断医疗器械(VDR)的法规,(EU) 2017/746 引入了基于唯一设备标识符(UDI) 的欧盟设备识别系统，可以更轻松地追溯医疗器械设备。这要求制造商在 EUDAMED 中提交其投放到欧盟市场的所有设备的 UDV/设备信息。制造商已经可以自愿在系统中输入 UDV/设备信息。
3)证书注册:关于医疗器械(MDR)的 法规,(EU)2017/745和关于体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU)2017/746 规定，公告机构 (NB)应在 EUDAMED 中注册有关已颁发证书的任何信息(包括修订和修订)补充)、暂停、恢复、撤销或拒绝以及对这些证书施加的其他限制，公众可以获取此类信息。证书有两种类型:质量类型和产品类型。
在此模块中，有2 类与 EUDAMED 中的设备相关的附加信息:

SS(C)P-安全性和(临床)性能总结
CECP-临床评估咨询程序
4.VlG- Vigilance and Post-Surveillance警惕和事后监视:Medical device manufacturers seling in Europe are legally obligated to report adverse events, incidents, and recas, also known as vigilancereporting.
5.CI/PS-临床调查和性能研究
在新的医疗设备投放市场之前，需要对该设备进行临床调查和性能研究。临床调查/性能研究(CI/PS)模块包括:

CI/PS申请的提交和评估，上市后临床随访(PMCF)和上市后绩效随访 (PMPF)通知的提交和潜在确认他们的(实质性)修改。它遵循申办者执行的CI/PS 或 PMCF/PMP 的生命周期，包括执行 C!PS 期间发生的任何严重不良事件或设备缺路(SAE/DD)，并包括责任方采取的任何纠正措施主管当局。
6.MSU--市场监督
市场监督模块用于登记主管当局(CA)执行的活动和这些活动的结果，以便调查市场。该模块的信息将传达给所有CA 以及相关的公告机构，有些信息是向公众
开放的。

四、SRN的构成?
所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。
若某SRN号码显示为:“CN-MF-000000001'
后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商，其制造商编号是000000001。分析:CN则代表“China”，MF代表“Manufacture”，

五、SRN号码发放:
欧盟主管当局审批通过后，将会通过经济运营商所申报的邮箱，以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该通知邮件中不会直接显示SRN码，而是需要通过邮件中的链接跳转到EUDAMED网站查看SRN码。需要注意的是欧盟每个成员国的审批周期不一样，通常为中报信息提交后4-8周。