EUDAMED注册辅导|经济运营商将为每个参与者角色获得唯一的SRN

哪些国家主管机关在EUDAMED Actor模块中注册？
欧盟27国、冰岛、列支敦士登、挪威和土耳其的国家主管当局以及英国北爱尔兰的主管当局都在EUDAMED注册。关于其他第三国国家主管当局，委员会原则上可以从以后起在行为者模块中登记它们，条件是包括MDR（并在适当时候）在内的国际协定已经缔结或充分更新。

哪些经济运营商（包括制造商、系统/程序包生产商、授权代表 （AR） 和进口商）将能够在 EUDAMED 参与者模块中提交参与者注册请求？
在欧盟27国、冰岛、列支敦士登、挪威、土耳其或北爱尔兰境内设立的经济运营商（包括制造商、SPPP、AR和进口商）可以在EUDAMED中提交行为者注册请求。
在欧盟27国、冰岛、列支敦士登、挪威、土耳其或北爱尔兰以外成立的制造商，只有在其授权代表在欧盟27国、岛屿、列支敦士登、挪威、土耳其或北爱尔兰境内设立时才能注册。

瑞士国家主管当局是否在EUDAMED Actor模块中注册？
不可以，瑞士国家主管当局尚未在EUDAMED注册，因为自2021年5月26日起，欧盟和瑞士之间不再有医疗器械互认协议。因此，瑞士被视为非欧盟国家。    

在瑞士设立的经济经营者是否能够在EUDAMED中提交行为者注册申请？
只有拥有授权代表的瑞士制造商和在瑞士设立的系统/程序包生产商才能在EUDAMED中提交Actor注册请求。瑞士在非欧盟国家/地区列表中可用。

土耳其国家主管当局是否在EUDAMED Actor模块中注册？
土耳其国家主管当局在EUDAMED注册。

在土耳其设立的经济运营商（包括制造商、SPPP、AR 和进口商）是否能够在 EUDAMED 中提交行为者注册请求，并由土耳其 NCA 核实其详细信息？
是的，在土耳其设立的土耳其经济运营商（包括制造商、SPPP、AR 和进口商）可以在 EUDAMED 中提交行为者注册请求。

如果完成EUDAMED注册的欧盟合法制造商，其法律办公室设在荷兰，但其医疗器械仅在德国等其他国家/地区分销，谁将担任该组织的主管当局 （CA）？
必须验证欧盟参与者注册请求的 CA 是经济运营商所在的 CA。输入 Actor 注册请求时，制造商的名称必须与设备标签上以及证书和技术文档等官方文档中的名称匹配。

注册人是否必须提供主管当局的详细信息？
注册人需将注册请求发送到的CA。选择将仅限于在执行者所在国家/地区负责执行者注册验证的 CA，或者如果是非欧盟制造商，则由负责为非欧盟制造商注册请求选择的 AR 的 CA。    

如果一个行为者（法人名称+地址）只能在EUDAMED中注册一次，那么以相同名称和实体地址对行为者的第二次注册是否会被视为重复，从而可能被拒绝？
EUDAMED 对同一 Actor 角色执行重复检查。因此，使用相同名称和地址注册但为另一个 Actor 角色注册的 Actor 不会被标记为重复。另一方面，如果它是针对相同的参与者角色，它将被指示为可能的重复，但将由 CA 评估请求来决定是否因此原因被拒绝。即：如果“A公司”有制造商、系统/程序包生产商和进口商的活动， 对于每个Actor角色，它必须注册 3 次，并且它将获得 3 个不同的 SRN，每个Actor角色一个。

在EUDAMED中，具有不同参与者角色的经济运营商是否需要为每个参与者角色进行单独注册？
是的，如果经济运营商具有多个角色，则需要单独的注册请求才能为每个参与者角色获取不同的特定 SRN。经济运营商将为每个参与者角色获得唯一的 SRN。

具有相同联系方式（姓名、地址等）的同一法人实体是否可以申请不同的参与者角色（如果同时担任授权代表和进口商或合法制造商以及系统和程序包生产商）？
是的，同一个组织（相同的法人实体名称+地址）可以申请多个Actor角色。但是，Actor对每个Actor角色只有一次注册，而不是每个组织。即：如果一个组织是制造商和进口商，这将意味着两个注册（和两个 SRN），每个参与者角色一个（并且只有一个）。