MFDS注册咨询|制造商需经过认可机构现场审核后才可取得KGMP证书

发布时间：2024-11-04 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：317

MFDS认证必须由韩国当地公司发起申请，其申请流程和中国NMPA类似，申请人需要提交产品的测试报告、技术文件、临床报告及质量体系证明等给相应机构，在获得批准后签发MFDS证书。其中质量体系（QMS）需要符合韩国良好生产规范（KGMP），制造商必须在经过韩国MFDS认可的机构现场审核后才能获得KGMP证书。而测试必须在韩国MFDS认可的实验室进行，虽然目前MFDS有国外实验室认可计划，但是医疗器械测试实验室目前都位于韩国本土。

具体来说，Class I类设备适用于通知程序，Class II类设备适用于认证和批准程序，Class III和Class IV类设备仅适用于批准程序。

一般情况下，现存的Class I和Class II类设备由医疗器械信息和技术援助中心 (MDITAC)及韩国国家医疗器械安全信息研究所 (NIDS)认证；新产品以及Class III、Class IV类设备则由MFDS直接审核。

设备概述商业执照
MFDS要求打算在韩国生产医疗器械或打算从国外进口医疗器械的人分别获得制造营业执照和进口营业执照。
营业执照的批准由营业场所所在地区的相关MFDS区域办事处处理。
由于申请人必须拥有至少一个产品许可证才能获得营业执照，因此，要同时进行营业执照和产品执照的批准程序。
文件要求
由医生证明申请人不是精神病患者的医疗证明，或由医学专家证明申请人足以作为制造商的医疗证明

医生提供的医疗证明，证明申请人未沉迷于药物或其他有毒物质

确认质量经理资格的文件

营业执照批准的审查需要25天，最终批准（证明或通知）产品执照时，MFDS的地区办事处会签发营业执照

医疗器械受制于追踪与控制
将52种医疗器械项目指定为要跟踪和控制的医疗器械，它们必须是可追溯的，因为它们在发生不良事件或使用时发生瑕疵时可能对人体造成致命伤害。-48种植入人体的物品超过一年-四（4）种可以在医疗设施以外的地方使用的维持生命的物品
记录的准备，保存和提交（《医疗器械法》执行条例第50条）
医疗器械从业人员应按型号和制造单位准备医疗器械销售记录，用户应准备记录以跟踪使用医疗器械的患者。

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