PMA注册咨询|上市前批准PMA企业申报方式与常见问题

发布时间：2024-11-04 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：294

一、什么是PMA？
上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

二、 PMA申报方式

PMA申报方式有3种：传统PMA、模块化PMA和人道主义器械豁免申请（Humanitarian Device Exemption, HDE）。

三、PMA常见问题
① 正在接受审核的产品通讯地址发生变化，如何告知FDA?

FDA的所有通信仅发送给该PMA申请指定的官方通信者。若通讯地址变更，申请人须向PMA提交官方通信者信息修改文件。

② 更改器械的商品名称是否需要FDA批准？

需要，申请人必须提交PMA补充文件并获得批准，才能变更商品名称。

③ 申请人可以更改PMA批准器械的生产地址吗？

可以，但经FDA批准后方可更改。

④ 延长产品保质期是否需要PMA补充文件？

如果FDA之前已经审查并接受了修改保质期的协议，而且申请人已根据该协议完成验证测试，则保质期的变更可以在年度报告中报告。否则，申请人应提交PMA补充材料。

⑤ 如何查询已上市器械的PMA信息？

FDA将公开披露其已批准或拒绝批准的PMA申请，并提供该器械向FDA递交的安全性和有效性等信息。这些信息可在PMA数据库中查询。

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