PMA注册咨询|PMA新申请与补充申请的区别说明

1.上市前批准（PMA）的申请
　　所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准（PMA）方可合法上市，申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。
　　PMA申请根据情况不同可分为新的PMA申请和PMA补充申请，其中新的PMA申请是指申请人对所生产的从未被FDA批准过的III类产品或新产品提出的申请，而PMA补充申请则是申请人拟对一个已批准PMA申请的产品进行影响安全性和有效性的改变前提出的申请。
　　对于上述PMA申请，美国食品药品管理局将在收到申请后的45天内，书面通知申请人该申请是否已经被立案审查。如果食品药品管理局拒绝立案，将书面通知申请人申请中存在的缺陷及拒绝立案的理由，申请人可以选择按照通知要求补充资料后重新申请，也可以要求重新讨论或者复审；如果FDA决定立案审查，书面通知中将包含该PMA的引用编号和立案日期，并开始为期180天的审查。
2.PMA的审查过程
　　食品药品管理局对该PMA申请进行行政性、科学性和法规性审查的同时，该申请还将被顾问委员会审查，顾问委员会审查后会向FDA提交一份包括有对该PMA的建议及做出这些建议的根据的报告，FDA会综合上述审查结果做出结论，一般有以下两种情况：
　　（1）如未发现该PMA申请具有21CFR814.45中规定的任意一种拒绝批准的情形，则食品药品管理局将为申请人发布一项批准该PMA申请的指令，并给申请人寄去可批准信件，可批准信件中包括FDA要求申请人提供的信息或为获得批准要求申请人符合的条件。申请人在收到可批准信件后可向FDA做出按照信件要求修正该PMA，或者申请再审查，或撤销该PMA申请的答复。
　　（2）如认为该PMA申请具有21CFR814.45中规定的一种或几种拒绝批准的情形，则食品药品管理局将给申请人寄去不可批准信件，不可批准信件中包括申请中存在的缺陷、适用依据及确定该PMA可被批准要求申请人采取的措施。申请人在收到不可批准信件后可向食品药品管理局做出按照信件要求修正该PMA，或者申请再审查，或者撤销该PMA申请的答复。
3.PMA修正
　　在PMA申请已被立案之后，申请人可以对尚未做出最后决定的PMA申请或PMA补充申请主动进行修改，但应说明提交修改的原因。FDA也可要求申请人修正PMA申请或PMA补充申请中的任何信息以便于FDA或适当的顾问委员会完成对上述申请的审查。
4.PMA判定
　　根据申请人答复的不同，FDA也会做出下列不同的判定：
　　（1）申请人根据信件要求提交了PMA修正，且经过审查符合相关要求，FDA会发给申请人PMA批准信，一般在该批准信内FDA会按照21CFR814.82的规定增加对该PMA批准后的要求。
　　（2）申请人未在180天内以书面形式对食品药品管理局发出的书面修正、可批准或不可批准信件进行答复，或以书面形式通知FDA已撤销该PMA申请，FDA将会作出撤销该PMA的决定。
　　（3）如果申请人按照可批准或不可批准信件的要求递交了修正，但在法规中依然有拒绝批准的根据；或申请人以书面形式通知FDA将不递交要求的修正的，FDA将会做出拒绝批准该PMA的决定。
5.PMA再递交
　　PMA申请或PMA补充申请被撤销或者PMA申请或PMA补充申请被拒绝批准后，申请人可以对上述申请再次递交，但应与21CFR814.20或814.39的要求一致，并且包括第一次递交时分派的PMA编号和申请人再次递交该申请的原因。