医疗器械产品注册证办理服务|湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序自2022年9月1日起实施

湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序

第一条  为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励技术创新和科技成果转化，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》和《湖南省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》制定本程序。 
第二条  本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：
（一）产品具有技术创新领先优势；
（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；
（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；
（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。
第四条  申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交申请资料，资料应当包括：
（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
第五条  湖南省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）医疗器械监督管理处负责接收资料并对申报资料进行审核。在3个工作日内完成资料初审，初审符合要求的，组织专家评审，10个工作日内形成综合审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。
第六条  省药品监管局对审查结果进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，省药品监管局应当对相关意见研究后作出最终审查意见。符合审批情形的，予以创新特别审批（审批件格式见附件2）；经审核不予创新特别审批的，将不予创新特别审批的意见和原因书面告知申请人。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。
审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。
第七条  省药品监管局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。对实施创新特别审批的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。省药品监管局审批信息系统按照接收时间单独排序，在20个工作日内完成技术审评，5个工作日内完成行政审批。
第八条  省药品监管局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发、注册进展。
第九条  按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，予以优先办理。
第十条  属于下列情形之一的，省药品监管局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造 和虚假资料的；
（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的。
第十一条 本程序自2022年9月1日起实施，有效期为5年。原《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湘药监发〔2019〕10号）同时废止。