MDEL注册咨询|获证企业将可通过Health Canada官网上查询证书信息

发布时间：2024-11-08 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：406

MDEL与医疗器械注册的关系：

MDEL（Medical Device Establishment Licence）：

定义： MDEL是加拿大卫生部颁发的一种医疗器械营业许可证，主要用于监管医疗器械在加拿大的销售和进口活动。

作用： MDEL确保企业在加拿大市场合法运营，同时负责维护医疗器械的生产、销售和进口的合规性。

适用范围：主要适用于所有希望在加拿大销售或进口医疗器械的企业，包括生产商和分销商。

医疗器械注册证（NMDL，New Medical Device Licence）：

定义： NMDL是加拿大卫生部颁发的医疗器械注册证，主要用于注册医疗器械产品本身，证明其符合加拿大的法规和标准。

作用： NMDL确保具体的医疗器械产品在加拿大市场上的合法性，包括对产品的安全性和有效性进行审查和验证。

适用范围：主要适用于II、III、IV类医疗器械，对产品本身的性能和质量提出要求。

I类医疗器械的特殊情况：

对于I类医疗器械，根据加拿大医疗器械法规，通常是不需要申请医疗器械注册证（NMDL）的。但是，如果制造商希望在加拿大市场销售I类医疗器械，他们需要通过持有MDEL的企业进行销售，而不是直接获得NMDL。这是因为I类医疗器械被认为具有较低的风险，不同于需要NMDL审批的高风险II、III、IV类医疗器械。

MDEL首次申请流程概述

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；
Step 2：填写MDEL申请表格（英文或法语）；
Step 3：递交MDEL申请；
Step 4：Health Canada审核；
Step 5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；
Step 6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。

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