MDL注册辅导|产品风险等级越高则文档评审阶段时间越长

发布时间：2024-11-08 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：347

加拿大医疗器械注册，首先有两个重要概念：MDL和MDEL，其中MDL（Medical Device License）是产品证书，Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商必须申请医疗器械注册证（MDL）；MDEL（Medical Device Establishment License）则是分销商/进口商企业本身的许可证，依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及Ⅰ类医疗器械生产商均应申请MDEL。

MDL适用企业

II、III和IV类制造商。

MDL申请时长

器械分类不同，MDL申请时长不一，具体如下：

II类：获证时间(从递交申请开始计算)：19~39 天

文档完整性审核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天

法规和技术符合性审核阶段(Screening Period)：15 (+10) 天

III类：获证时间(从递交申请开始计算)：79~189天

文档较终评审阶段 (Review Period)：60 (+10+60) 天

IV类：获证时间(从递交申请开始计算)：94~204天

文档较终评审阶段 (Review Period)：75 (+10+60) 天

说明：以上时间均为从Health Canada接收到申请开始计算；括号内的是发补问题的时间，可能存在多轮发补，因此总共时长可能较长。

获取MDL证书的大致流程：

拿到MDSAP体系证书→填写MDL申请表/准备相关文件→文件递交至Health Canada并付款→申请MDL证书，申请通过后便可在加拿大HC官网查询到。

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