医疗器械注册证代办|北京市第II类产品注册证注销申报材料与依据

第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销
申报材料：
一    北京市依申请政务服务事项告知承诺书
二    第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销申请表
三    营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）
四    医疗器械注册证书及其附件
五    历次医疗器械注册变更文件及其附件
六    授权委托书

申请材料总要求    

受理范围：注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书，由北京市药品监督管理局办理。

1． 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；

2．凡申请材料需提交复印件的，注册人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

4．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

5．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。

6. 网上填写《行政许可移送表（一）》、《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

设定依据
【行政法规】医疗器械监督管理条例
法条（具体规定）内容    第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 　　

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。