医疗器械产品注册证办理机构|北京市医疗器械II类产品注册证纠错申报材料与法定依据

发布时间：2024-11-11 文章来源：北京市药监局阅读人数：157

申报材料：
一、第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）注册证纠错申请表
二、原医疗器械注册证书及其附件
三、医疗器械注册变更文件
四、营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）
五、企业申请第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错内容及情况说明
六、申报材料真实性自我保证声明
七、授权委托书

设定依据：
国家市场监督管理总局令第16号法条（具体规定）内容
第二十九条行政许可证件记载的事项存在文字错误，被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的，市场监督管理部门应当予以更正。
　　作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的，应当予以更正。
　　除更正事项外，更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。
　　市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废，并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。

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