医疗器械产品注册证办理|北京市第二类医疗器械产品注册证补办条件与材料

发布时间：2024-11-11 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：236

第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证补办

受理条件：

第二十八条因纸质行政许可证件遗失或者损毁，被许可人申请补办的，作出行政许可决定的市场监督管理部门应当予以补办。法律、法规、规章对补办工业产品生产许可证等行政许可证件的市场监督管理部门另有规定的，依照其规定。补办的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。（来源：市场监督管理行政许可程序暂行规定）

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

申报材料：
一北京市依申请政务服务事项告知承诺书
二北京市医疗器械注册证补发申请表
三、证明性文件
（一）营业执照或事业单位法人证书（副本）
四申请补发医疗器械注册证书说明
五授权委托书
申请材料总要求

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．所有申请材料左页边距大于20mm（用于装订）；

5．申请材料中同一项目的填写应一致；

6．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：

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