医疗器械产品注册|天津市第二类医疗器械（体外诊断试剂类）产品注册变更受理条件与流程

发布时间：2024-11-12 文章来源：天津市药监局阅读人数：217

准予办理的条件：
准予办理应当具备的条件、标准、技术要求
(1)监管信息:材料齐全，内容真实有效(2)综述资料:材料齐全，内容真实有效(3)非临床资料:材料齐全，内容真实有效(4)临床评价资料:需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，注册人应根据具体变更情况，基于变化部分对产品安全性、有效性影响的论述，必要时采用适当的方法进行临床评价并按照以下要求提交资料。
（一）临床评价资料
如适用，应当提交与产品变化部分相关的临床评价资料。
1.综述
（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
（2）论证上述临床数据用于支持本次申报的理由及充分性。
2.依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析，变更后产品通过临床前研究不能确认其安全有效的，应提交临床评价资料。下列变更情况原则上应当提交临床评价资料：
（1）适用的样本类型变化。
（2）适用人群变化。
（3）临床适应证变化。
（4）其他显著影响产品临床性能的变化。
3.临床试验资料
开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。
临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。
4.其他临床评价资料
列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。