医疗器械产品注册代办服务|天津市第二类医疗器械（体外诊断试剂类）产品延续注册受理条件

天津市第二类医疗器械（体外诊断试剂类）产品延续注册
申请条件：
a)    已取得第二类医疗器械注册证书；
b)    在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请；
c)    体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂能达到新要求；
d)    对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

申请材料：
1    监管信息
（一）申请表 按照填表要求填写。

（二）关联文件

1.应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

（三）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的沟通情况。

（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。 （四）符合性声明 注册人应当声明下列内容： 1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。 2.延续注册产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 3.延续注册产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。 4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 5.延续注册产品符合国家标准品的清单。 6.保证所提交资料的真实性。

2    非临床文献
（一）产品技术要求 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。 （二）产品说明书 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品说明书。 （三）其他资料 原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

3    临床评价资料
原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。