医疗器械产品注册代办服务|河北省有源、无源医疗器械注册证核发受理条件

发布时间：2024-11-14 文章来源：河北省药监局阅读人数：178

《医疗器械注册证》核发（有源、无源）

受理条件：

1）申报注册的产品已经列入国家药品监督管理总局制定《医疗器械产品分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2）申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。

3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4）申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》及《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的相关规定。

申请材料：
1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、产品说明书和标签样稿
6、质量管理体系文件

办理流程：