医疗器械产品注册证代办|河北省体外诊断试剂注册证核发申请材料与流程

发布时间：2024-11-14 文章来源：河北省药监局阅读人数：193

有源、无源医疗器械首次注册

申请材料：
1、监管信息
填报须知：

1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章并扫描成清晰的PDF格式。

2、综述资料
填报须知：

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4预期用途

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章并扫描成清晰的PDF格式。

3、非临床资料

4、临床评价资料
填报须知：

4.1章节目录

4.2临床评价资料申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章并扫描成清晰的PDF格式。

5、产品说明书和标签样稿
填报须知：

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章并扫描成清晰的PDF格式

6、质量管理体系文件
填报须知：

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10 质量管理体系核查文件申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章并扫描成清晰的PDF格式。

办理流程：

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