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医疗器械产品注册证代理|河北省体外诊断试剂注册证延续注册受理条件
发布时间：2024-11-14 文章来源：河北省药监局 阅读人数：183 
《医疗器械注册证》延续（体外诊断试剂）受理条件
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。 除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；
（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
设立依据1
法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
条款内容 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
设立依据2
法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 国家食品药品监督管理总局令第4号
条款内容 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
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