医疗器械产品注册证代理|河北省体外诊断试剂注册证延续注册办理材料与流程

发布时间:2024-11-14 文章来源:河北省药监局 阅读人数:49

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申请材料:
1    监管信息
填报须知:

(一)章节目录

(二)申请表

(三)关联文件

(四)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

(五)符合性声明使用A4规格纸张打印,清晰、整洁,不得涂改,加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

2    非临床资料
填报须知:

(一)章节目录

(二)产品技术要求

(三)产品说明书

(四)其他资料使用A4规格纸张打印,清晰、整洁,不得涂改,加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

3    临床评价资料

办理流程:

 

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