医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械登记事项变更办理流程与材料

发布时间:2024-11-18 文章来源:山西省药监局 阅读人数:153

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第二类医疗器械(含体外诊断试剂)登记事项变更

申请材料:

1、关于变更情况相关的申报资料要求:

(1)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件
(2)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件;
(3)境内医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证

2、符合性声明;
3、《医疗器械注册(含体外诊断试剂)申请表》
4、注册人关于变更情况的声明
5、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
6、证明性文件(非必要)

办理流程:

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