关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-11-18 文章来源:山西省药监局 阅读人数:153 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




第二类医疗器械(含体外诊断试剂)登记事项变更
申请材料:
1、关于变更情况相关的申报资料要求:
(1)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件
(2)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件;
(3)境内医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证
2、符合性声明;
3、《医疗器械注册(含体外诊断试剂)申请表》
4、注册人关于变更情况的声明
5、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
6、证明性文件(非必要)
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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