医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可证注销受理条件与依据

受理条件：

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作： 　　

（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批； 　　

（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查； 　　

（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理； 　　

（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。 　　

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 　　

设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 　　

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 　　

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　

境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 　　

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。 　　

注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。

设定依据1
法律法规名称
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
依据条
第九条、第六十四条、第七十八条
条款内容：
第九条 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

第六十四条 注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

第七十八条　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 　　

注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 　　

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。