医疗器械产品注册证代办|内蒙古第二类医疗器械首次注册受理条件与流程

发布时间:2024-11-19 文章来源:内蒙古药监局 阅读人数:197

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准予行政许可的条件:
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

申请材料:
1、产品风险分析资料
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料
5、产品说明书以及标签样稿
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7、证明产品安全、有效所需的其他资料

办理流程:

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