医疗器械产品注册证代办-内蒙古第二类医疗器械首次注册常见问题

发布时间：2024-11-19 文章来源：内蒙古药监局阅读人数：348

常见问题：

申请表中注册申请人名称、申请人住所怎么填?
“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

注册检验的样品有何要求?
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

质量管理体系核查在何时进行?
应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

企业在申请注册申报或者补充检验时是否一定要提交注册检验报告？
医疗器械注册申请资料中的检验报告，应当执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）要求。省局办理第二类医疗器械注册审评审批时，不对检验报告中的检验类型进行审查，故企业注册申报或者补充检验时不一定要提交注册检验报告，但应当提交国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的检验机构出具的检验报告。检验机构应当按照原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）要求开展产品技术要求预评价工作，保证检验报告符合产品注册的相关要求。

证明产品安全、有效所需的其他资料具体包含哪些文件?
对于医疗器械，具体包括《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》中的1.监管信息、2.综述资料、3.1章节目录、3.5研究资料、3.6非临床文献、3.7稳定性研究、3.8其他资料；对于体外诊断试剂，具体包括《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中的1.监管信息、2.综述资料、3.1章节目录、3.5分析性能研究、3.6稳定性研究、3.7阳性判断值或参考区间研究、3.8其他资料。

产品风险分析资料具体指什么文件?
对于医疗器械，指的是《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》中的3.2产品风险管理资料、3.3医疗器械安全和性能基本原则清单；对于体外诊断试剂，指的是《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中的3.2产品风险管理资料、3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单。

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