医疗器械产品注册证代办-内蒙古第二类医疗器械变更注册受理条件

发布时间:2024-11-19 文章来源:内蒙古药监局 阅读人数:143

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国产第二类医疗器械变更注册
准予行政许可的条件:
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

申请材料:

1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
4、产品说明书
5、临床评价资料

6、质量管理体系文件

办理流程:

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