医疗器械产品注册证办理服务-内蒙古第二类医疗器械变更备案受理条件与流程

发布时间：2024-11-19 文章来源：内蒙古药监局阅读人数：249

受理条件：

1.已在内蒙古自治区辖区内依法登记的、能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
2.已注册的第二类医疗器械产品，注册人名称和住所发生变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
3.医疗器械变更注册应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
4.办理医疗器械变更注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
5.申请变更注册，应当按照国家药品监督管理局有关变更注册的要求提交相关资料，申请人对资料的真实性负责。变更注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
6.申报资料齐全，符合申报材料要求及相关法律法规的规定条件。

申请材料：

1、第二类医疗器械变更备案表
2、监管信息
3、综述资料

办理流程：