医疗器械产品注册证代办-内蒙古第二类医疗器械说明书更改告知受理条件与流程

发布时间：2024-11-19 文章来源：内蒙古药监局阅读人数：110

国产第二类医疗器械说明书更改告知
受理条件:
产品为内蒙古自治区辖区内已注册、有效期内的第二类医疗器械（非体外诊断试剂）；说明书内容发生变化不属于变更注册范围内。

设定依据：
【部门规章】《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布）
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
申请材料：
1、告知书
2、营业执照
3、说明书更改情况对比说明及更改情况对比表
4、更改后的说明书
5、经注册审查的说明书的复本

办理流程：