医疗器械产品注册证代办-辽宁省优先注册医疗器械证明资料提交要求

发布时间：2024-11-20 文章来源：辽宁省药监局阅读人数：66

优先注册医疗器械证明资料提交要求：

优先注册情形	资料要求
（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械	由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。
（二）列入科技重大专项或重点研发计划，或列入国民经济和社会发展规划的医疗器械	产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。
（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械	该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。
（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械	相关情况说明材料。
（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械	具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。
（六）其他应当优先审批的医疗器械	适用优先注册程序的情况说明。