医疗器械生产许可证代办-辽宁省医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)解读

发布时间：2024-11-21 文章来源：辽宁省药监局阅读人数：57

辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)解读

一、制定目的及依据

为进一步贯彻落实“放管服”“证照分离”改革要求，提高行政审批效率，提升政务服务水平，优化营商环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》。

二、主要内容

（一）对于符合以下条件的第二类医疗器械产品注册申请，免于注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）：

1、申请注册的产品风险较低；

2、申请人有同类产品上市且已通过注册核查。

（二）对于符合以下条件的医疗器械生产许可核发申请，通过认可注册核查结论的方式，免于现场核查：

1、获得医疗器械注册证的时间未超过1年；

2、医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。

（三）对于符合以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，通过认可相应产品注册核查结论的方式，免于现场核查：

1、获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；

2、相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与生产许可变更申请的生产地址一致。

（四）对于符合以下条件的医疗器械生产许可延续申请，通过认可注册核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查：

1、一年内接受过药品监督管理部门组织的注册核查或全项目监督检查，且不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷问题已完成整改；

2、注册核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致。

三、办理程序

申请人按正常程序及要求向辽宁省药品监督管理局提出第二类医疗器械产品注册或生产许可申请，符合免于核查情形的，辽宁省药品监督管理局将自行启动优化程序，申请人无需另行提出申请。

四、其他情形

1、一年内因违法违规行为被药品监督管理部门处罚或出现产品质量抽检不合格情况的申请人，不得免于现场核查。

2 、符合本程序规定免于现场核查的，根据监管实际认为必要时，仍可对申请人开展注册核查或生产许可现场核查。

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