医疗器械生产许可证代办服务-辽宁省医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序

辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)

第一章 总   则

第一条 为进一步提高医疗器械产品注册与生产许可审批效率，提升政务服务水平，优化营商环境，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本程序。

第二条 辽宁省内医疗器械产品注册及医疗器械生产许可核发、延续、增加生产范围等行政许可事项的现场核查适用本程序。

第二章 注册质量管理体系核查

第三条 医疗器械注册质量管理体系核查（下称“注册核查”）由辽宁省药品监督管理局组织开展。

医疗器械监督管理处负责注册核查的启动，以及实施第三类医疗器械、创新产品、优先审批、应急审批、新开办企业首次注册申请、跨省的注册核查；驻地稽查处负责实施其他情形的注册核查。

第四条 满足以下条件的第二类医疗器械产品注册申请，免于注册核查。

（一）申请注册的产品风险较低;

（二）申请人有同类产品上市且已通过注册核查。

第五条 注册核查应当与技术审评同步进行，同时涵盖产品注册与生产许可的相关要求，并结合申请人实际情况确定检查内容，提高单次检查质量，避免重复检查。

第六条 注册核查的实施部门负责选派现场检查组。检查组应当由2名及以上行政执法人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

第七条 第三类医疗器械注册核查完成后，由医疗器械监督管理处将《境内第三类医疗器械注册质量管理注册核查结果通知》上传至国家药品监督管理局医疗器械注册信息管理系统。

第二类医疗器械注册核查完成后，由注册核查的实施部门将《现场笔录》《辽宁省第二类医疗器械注册质量管理注册核查结果通知》上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。

第三章 生产许可现场核查

第八条 满足以下条件的医疗器械生产许可核发申请，应当通过认可注册核查结论的方式，免于现场核查。

（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。

第九条 满足以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应产品注册核查结论的方式，免于现场核查。

（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与生产许可变更申请的生产地址一致。

第十条 满足以下条件的医疗器械生产许可延续申请，应当通过认可注册核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。

（一）一年内接受过药品监督管理部门组织的注册核查或全项目监督检查，且不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷问题已完成整改；

（二）注册核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致。

第十一条 经承担现场核查职责的部门审核，符合本程序规定可免于现场核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》中写明理由及审核意见，并将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）审批系统。

第四章 其  他

第十二条 驻地稽查处应当加强对免于注册核查及生产许可现场核查的医疗器械注册人、受托生产企业的事中事后监管，接到生产报告后，应当依法组织开展监督检查。

第十三条 一年内因违法违规行为被药品监督管理部门处罚或出现产品质量抽检不合格情况的申请人，不得免于现场核查。

第十四条 符合本程序规定免于现场核查的，根据监管实际认为必要时，仍可对申请人开展注册核查或生产许可现场核查。

第十五条 本工作程序自发布之日起实施。