医疗器械产品注册证办理服务-辽宁省第二类医疗器械注册申请材料与流程

发布时间：2024-11-22 文章来源：辽宁药监局阅读人数：254

申请材料：
1、监管信息-章节目录
2、监管信息-申请表
3、监管信息-术语、缩写词列表
4、监管信息-产品列表
5、监管信息-关联文件
6、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
7、监管信息-符合性声明
8、综述资料-章节目录
9、综述资料-概述
10、综述资料-产品描述
11、综述资料-适用范围和禁忌证
12、综述资料-申报产品上市历史
13、综述资料-其他需说明的内容
14、非临床资料-章节目录
15、非临床资料-产品风险管理资料
16、非临床资料-医疗器械安全和性能基本原则清单
17、非临床资料-产品技术要求及检验报告
18、非临床资料-研究资料
19、非临床资料-非临床文献
20、非临床资料-稳定性研究
21、非临床资料-其他资料
22、临床评价资料-章节目录
23、临床评价资料-临床评价资料
24、临床评价资料-其他资料
25、产品说明书-章节目录
26、产品说明书-产品说明书
27、产品说明书和标签样稿-标签样稿
28、产品说明书-其他资料
29、质量管理体系文件-综述
30、质量管理体系文件-章节目录
31、质量管理体系文件-生产制造信息
32、质量管理体系文件-质量管理体系程序
33、质量管理体系文件-管理职责程序
34、质量管理体系文件-资源管理程序
35、质量管理体系文件-产品实现程序
36、质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序
37、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息
38、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件