医疗器械产品注册证办理服务-辽宁省体外诊断试剂变更注册申请材料与流程

发布时间：2024-11-22 文章来源：辽宁省药监局阅读人数：157

申请材料：

1、监管信息-章节目录
2、监管信息-申请表
3、监管信息-关联文件
4、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
5、监管信息-符合性声明
6、综述资料-章节目录
7、综述资料-概述
8、综述资料-产品变更情况描述
9、综述资料-变更对产品安全性、有效性影响的技术分析
10、非临床资料-章节目录
11、非临床资料-产品技术要求及检验报告
12、非临床资料-分析性能研究
13、非临床资料-稳定性研究
14、非临床资料-阳性判断值或参考区间研究
15、非临床资料-其他资料
16、临床评价资料-章节目录
17、临床评价资料-临床评价资料
18、产品说明书-章节目录
19、产品说明书-产品说明书
20、质量管理体系文件-综述
21、质量管理体系文件-章节目录
22、质量管理体系文件-生产制造信息
23、质量管理体系文件-质量管理体系程序
24、质量管理体系文件-管理职责程序
25、质量管理体系文件-资源管理程序
26、质量管理体系文件-产品实现程序
27、质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序
28、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息
29、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件