医疗器械产品注册证办理服务-辽宁省体外诊断试剂延续注册申请材料与流程

发布时间：2024-11-22 文章来源：辽宁省药监局阅读人数：250

期限说明：

技术审评、质量管理体系核查和申请人补充资料的时间不计算在审查时限内。依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。

设定依据：

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

适用范围：

申请《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》延续的企业

申请材料：

1、监管信息-章节目录
2、监管信息-申请表
3、监管信息-关联文件
4、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
5、监管信息-符合性声明
6、非临床资料章节目录
7、非临床资料产品技术要求
8、非临床资料产品说明书
9、非临床资料其他资料
10、临床评价资料

办理流程：

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页