医疗器械产品注册证办理-吉林省第二类医疗器械注册办理流程与常见问题

发布时间:2024-11-22 文章来源:吉林药监局 阅读人数:371

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办理流程:

设定依据:

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

常见问题:

问:行业标准提高修改产品技术要求是否属于许可事项变更,是否收费

答:行业标准提高企业修改相应技术要求不属于许可事项变更,变更也不收费。

问:注册资料格式和内容能否详细说明

答:详细的填写说明请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)执行

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