吉林第二类诊断试剂产品注册证代办-变更之临床适应证变化受理条件与办理流程

发布时间：2024-11-26 文章来源：吉林省药监局阅读人数：197

第二类体外诊断试剂变更注册受理条件：

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

第二类体外诊断试剂变更注册申请材料：
1、监管信息-申请表
2、监管信息-关联文件（注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书，受托企业营业执照副本、委托生产协议、质量安全协议（如有））
3、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
4、监管信息-符合性声明
5、综述资料-章节目录
6、综述资料-概述
7、综述资料-产品变更情况描述
8、综述资料-变更对产品安全性、有效性影响的技术分析
9、非临床资料-章节目录
10、非临床资料-产品风险管理资料

第二类体外诊断试剂变更注册办理流程：