医疗器械产品注册证代办-吉林省第二类体外诊断试剂注册受理条件与申请材料

发布时间：2024-11-26 文章来源：吉林省药监局阅读人数：149

第二类体外诊断试剂注册受理条件：

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

第二类体外诊断试剂注册申请材料：

1、监管信息-章节目录
2、监管信息-申请表
3、监管信息-术语、缩写词列表
4、监管信息-产品列表
5、监管信息-关联文件（注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书，受托企业营业执照副本、委托生产协议、质量安全协议（如有））
6、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
7、监管信息-符合性声明
8、综述资料-章节目录
9、综述资料-概述
10、综述资料-产品描述
11、综述资料-预期用途
12、综述资料-申报产品上市历史
13、综述资料-其他需说明的内容
14、非临床资料-章节目录
15、非临床资料-产品风险管理资料
16、非临床资料-体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
17、非临床资料-产品技术要求
18、非临床资料-分析性能研究
19、非临床资料-稳定性研究
20、非临床资料-阳性判断值或参考区间研究
21、非临床资料-其他资料
22、临床评价资料-章节目录
23、临床评价资料-临床评价资料
24、产品说明书和标签样稿-章节目录
25、产品说明书和标签样稿-产品说明书
26、产品说明书和标签样稿-标签样稿
27、产品说明书和标签样稿-其他资料
28、质量管理体系文件-综述
29、质量管理体系文件-章节目录
30、质量管理体系文件-生产制造信息
31、质量管理体系文件-质量管理体系程序
32、质量管理体系文件-管理职责程序
33、质量管理体系文件-资源管理程序
34、质量管理体系文件-产品实现程序
35、质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序
36、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息
37、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件
38、授权委托书-非法定代表人或企业负责人办理注册申请，需提供注册授权委托书
39、非临床资料-检验报告

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