医疗器械产品注册证代办-吉林省第二类医疗器械生产地址变更受理条件与办理流程

发布时间：2024-11-26 文章来源：吉林省药监局阅读人数：164

第二类医疗器械变更备案受理条件：

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

第二类医疗器械变更备案申请材料：

1、监管信息-章节目录
2、监管信息-备案表
3、监管信息-关联文件（注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书，受托企业营业执照副本、委托生产协议、质量安全协议（如有））
4、监管信息-符合性声明
5、综述资料-章节目录
6、综述资料-产品描述
7、授权委托书-非法定代表人或企业负责人办理注册申请，需提供注册授权委托书

第二类医疗器械变更备案办理流程：