医疗器械产品注册证代办-黑龙江省第二类医疗器械产品注册收费实施细则

黑龙江省第二类医疗器械产品注册收费实施细则
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）、《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（总局 2015 年第 53 号）以及《黑龙江省物价监督管理局 黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复》（黑价联〔2016〕63 号）等有关规定，制定本实施细则。
一、黑龙江省境内第二类医疗器械产品注册收费标准
黑龙江省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、延续注册、许可事项变更注册申请开展行政受理、注册质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

二、注册费缴费程序
（一）注册申请人向黑龙江省食品药品监督管理局政务大厅提交第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更注册申请材料。
（二）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，由黑龙江省食品药品监督管理局政务大厅出具《行政许可项目缴费通知书》。
（三）注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后 5 个工作日内按照要求缴纳注册费。未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。
三、注册费缴费说明
（一）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。
（三）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。
（四）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的或黑龙江省食品药品监督管理部门依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。
四、小微企业优惠政策
（一）优惠范围。对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300 号）条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管 [2014] 13 号），对受理的创新医疗器械特别审批申请，组织有关专家审查并在政府网站上按规定时间公示无异议后，同意进入特别审批程序的产品。
（二）申报材料。小微企业申请收费优惠政策时，申请人应当向黑龙江省食品药品监督管理局政务大厅提交下列材料：
1.《小型微型企业收费优惠申请表》（见附件）；
2. 企业的工商营业执照副本；
3. 上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；
4. 由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。
五、其他问题说明
因申请人错缴的，由申请人向受理部门提交《医疗器械注册退费申请表》（见附件）、汇款凭据、《非税收入一般缴款书》等有关材料（所有材料均需加盖申请单位印章），黑龙江省食品药品监督管理局依据省财政厅有关规定办理退费手续。