医疗器械产品注册证代办-黑龙江体外诊断试剂注册证延续受理条件与办理流程

发布时间：2024-11-28 文章来源：黑龙江药监局阅读人数：196

受理条件：
符合以下全部条件的，可以提出申请：

（一）原医疗器械注册证为黑龙江省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

二）申请人是在黑龙江省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（四）申请资料符合要求。

材料清单：
1、监管信息：关联文件（事业单位法人证书复印件；原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。）
2、监管信息：章节目录
3、监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械延续注册申请表
4、监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
5、监管信息：符合性声明

6、非临床资料：章节目录

7、非临床资料：产品技术要求
8、非临床资料：其他资料（原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）
9、办理体外诊断试剂应注册证延续的，按照体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）中附件5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明进行申报
10、临床评价资料：原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料

办理流程：