医疗器械产品注册证代办-第二类医疗器械注册证许可事项变更受理条件与办理流程

发布时间：2024-11-28 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：360

受理条件：
符合以下全部条件的，可以提出申请：

1、黑龙江省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。

2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

材料清单：
1、监管信息：章节目录
2、监管信息：关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明
3、非临床资料：章节目录、产品风险管理资料、申报产品适用标准情况、产品技术要求、产品检验报告、研究资料、其他资料
4、监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械变更注册（备案）申请表
5、综述资料；章节目录、概述、产品变更情况描述（根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表）

（1）产品名称变化

（2）产品技术要求变化

（3）型号、规格变化

（4）结构及组成变化

（5）产品适用范围变化

（6）进口医疗器械生产地址变化

（7）注册证中“其他内容”变化

（8）其他变化
6、质量管理体系文件：综述、章节目录、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、其他质量体系程序信息、需提交涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录
7、体外诊断试剂变更注册（能影响产品有效性的变更、适用机型变更、检测条件、阳性判断值或参考区间变更、产品储存条件和/或有效期变更、包装规格变更、产品技术要求变更、产品说明书和/或产品技术要求中文字性修改变更、增加临床测定用样本类型变更、抗原、抗体主要材料供应商的变更），应按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中附件6的资料要求进行申报
8、增加境内委托生产地址需提交：委托协议、质量协议
9、增加境内委托生产地址需提交：所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
10、增加境内委托生产地址需提交：生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称的相关材料复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
11、临床评价资料：章节目录、临床评价资料要求、其他资料
12、产品说明书：章节目录
13、增加境内委托生产地址需提交：生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件，主要生产设备和检验设备目录
14、增加境内委托生产地址需提交：质量手册和程序文件目录、生产工艺流程图
15、产品说明书：如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书、其他资料

办理流程：