医疗器械产品注册证代办服务-第二类医疗器械注册证登记事项变更受理条件与申请材料

发布时间：2024-11-28 文章来源：黑龙江省药监局阅读人数：228

受理条件：
申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：

1、黑龙江省药品监督管理局发放的医疗器械注册证，注册证在有效期内。

2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

材料清单：
1、监管信息：符合性声明
2、监管信息：章节目录
3、监管信息：关联文件（事业单位法人证书复印件；原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。）
4、综述资料：章节目录
5、监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械变更注册（备案）申请表
6、体外诊断试剂变更备案：（注册人住所变更（文字性变更）、生产地址变更（文字性变更）、注册人住所变更（非文字性变更）、生产地址变更（非文字性变更）、注册人名称变更），应按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中附件6的资料要求进行申报
7、境内医疗器械生产地址变更：变更后的生产许可证及其附件
8、注册人住所变更：事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件
9、注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件
10、综述资料：产品描述（根据产品具体变更情况提供相应文件）
11、综述资料：产品描述（注册人关于变更情况的说明）

办理流程：