医疗器械产品注册证代办-上海市第二类医疗器械首次注册受理条件与办理流程

发布时间:2024-11-29 文章来源:上海市药监局 阅读人数:73

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第二类医疗器械首次注册受理条件:
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

第二类医疗器械首次注册申请材料目录:
1、监管信息
2、综述资料
3、申请表
4、临床评价资料
5、产品说明书和标签样稿
6、被委托人身份证
7、质量管理体系文件
8、非临床资料

办理流程:

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